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国务院整顿新冠临床研究乱象,43个项目已主动撤销 [复制链接]

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      (人民日报健康客户端记者 王月明)截至4月10日9时5分,新型冠状病肺炎相关临床试验共有586项,其中43项已主动撤回。
      
      4月3日,科技部印发国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函称,临床研究须经医疗机构审核立项,医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书,并在3个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案,在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。
      
      这也就意味着,4月9日是我国新冠肺炎临床试验的立项备案的最后时间,逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。
      
      新冠病项目增至586项 ,43项已主动撤回
      
      人民日报健康客户端记者梳理中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现,目前共有586项临床研究申报。
      
      早在3月份,人民日报健康客户端记者就曾在中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现,截至3月5日11时,新冠肺炎相关临床试验注册数量就已达320例。4月10日再次查阅时发现项目数量已从320项升至586项,这也就意味着,在短短一个月的时间内,研发新冠肺炎的申报临床项目增加了266个。
      
      而在此次公布的586个临床试验中,发现已有43个临床试验显示已主动撤回。其中包括脐血间充质干细胞方案、人文关怀方案等。
      
      临床试验一拥而上,入组患者不足
      
      重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示,“由于试验样本不足,所以撤销了新冠肺炎临床试验。”
      
      “武汉新冠肺炎的确临床试验太多,临床医生有时候真是觉得为难。药物太多,不知道用哪个药好。”北京一位援鄂医疗专家表示。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示,太多研究挤兑了试验资源,临床项目招募病人变难了。
      
      中华流行病学杂志2 月 24 日发表的关于科学、规范、有序地开展新型冠状病肺炎相关临床试验的建议提出,项目众多,而患者数量已经不能满足研究要求,这会导致研究难以获得预期结论。如果样本量不足,对照组的选择不合理,临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据,使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。
      
      按照关于规范医疗机构开展新型冠状病肺炎药物治疗临床研究的通知要求,医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”,不宜涉及直接在临床大规模使用。
      
      而对违反通知、传染病防治法、药品管理法、药物临床试验质量管理规范、干细胞临床研究管理办法及涉及人的生物医学研究伦理审查办法等相关规定和要求的,以及有明显副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。
      
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